注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
注射用水检测项目
硫酸盐与钙盐、氨、重金属、pH值、总有机碳、易氧化物、硝酸盐、部分参数、不挥发物、细菌内毒素、电导率、硫酸盐、亚硝酸盐、全部参数、氯化物、性状等。
注射用水检测标准举例
1、BS ISO 22519:2023 基于膜的注射用水(WFI)生产
2、ISO 22519:2019 纯化水、注射用水预处理及生产系统
3、ISO 22519:2023 纯化水、注射用水预处理及生产系统
4、ISO 31120-1:2022 道路车辆.注射用水.第1部分:质量要求
5、CSN ON 83 0745-1964 注射用水
6、SANS 440:1987 注射用水的生产
7、SANS 5392:1987 注射用水的酸性或碱性的限值试验
8、SANS 5968:1987 注射用水中硝酸盐的含量,限度测试
9、SANS 5291:1987 注射用水中可氧化物质的含量限值试验
10、SANS 440:2008 注射用无菌水
注射用水检测范围
医用0.9%的氯化钠溶夜、医用5%、10%、25%的葡萄糖溶液、医用蒸馏水等。
注射用水检测时间周期
到样后7-10个工作日(可加急),根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体需咨询工程师。
注射用水检测流程
1、沟通需求(在线或电话咨询);
2、寄样(邮寄样品支持上门取样);
3、报价(根据检测的复杂程度进行报价);
4、签约(签订合同和保密协议);
5、完成检测(检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,出具检测报告,售后服务)。
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